INTERROGAZIONE IN XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)
dell'on.Donatella Poretti, della Rosa nel Pugno

Premesso che:

- con l'utilizzo off-label di farmaci si intende l'impiego di molecole già registrate presso le Autorità sanitarie ma somministrate per patologie, con posologie o modalita' di somministrazione non registrare o non incluse nel foglietto illustrativo del farmaco;

- molti medici nel nostro Paese e soprattutto nei Centri di Eccellenza, prescrivono da anni farmaci off-label in base ad una vasta letteratura scientifica ed esperienza internazionale, attraverso rigorosi protocolli;

- l'articolo 1, comma 796. punto z della Legge finanziaria, entrata in vigore lo scorso 1 gennaio 2007, ha vietato l'impiego off-label dei farmaci quando in presenza di altri farmaci registrati, se non per le sperimentazioni cliniche;

- secondo alcune stime, per quanto concerne in particolare l'oncologia, la pediatria, le malattie infettive e cardionefrovascolari, dal 30 al 50% dei pazienti assume farmaci off-label;

- la Finanziaria colpisce in particolar modo i bambini, poiche' gran parte dei farmaci a loro somministrati sono sviluppati e registrati solo per gli adulti (secondo l'Istituto Mario Negri di Milano, il 17% dei bambini affetti da Aids sono trattati con farmaci off-label);

e considerato che:

- medici, direttori sanitari e societa' scientifiche, per continuare a curare i propri pazienti in maniera efficace, secondo una vasta letteratura internazionale medico-scientifica, rischieranno sanzioni disciplinari e ingenti somme di risarcimento da restituire all'Erario;

- la questione dell'impiego indiscriminato dei farmaci off-label sollevata dalla Legge Finanziaria e' apprezzabile e giusta;

- come denunciato dall'Aduc (Associazione per i Diritti degli Utenti e Consumatori), il provvedimento della Finanziaria, unito alle recenti note (cfr. nota 4) dell'Agenzia Italiana del Farmaco, comporta un serio ostacolo alla terapia del dolore, sulla cui diffusione l'Italia e' gia' agli ultimissimi posti in Europa;

- devono pero' essere previste eccezioni, basate rigorosamente sull'evidenza e l'esperienza clinica, per evitare serie ripercussioni sulla salute ed il benessere di decine di migliaia di pazienti in attesa di una eventuale specifica registrazione del farmaco più idoneo nell'esperienza internazionale, finora loro somministrato e vietato a partire dal 1/1/2007 dalla Finanziaria;

per sapere:

- quali misure si intendano prendere nell'immediato per affrontare questa emergenza sanitaria;

- se non si ritenga necessario, per fronteggiare questa emergenza, di rivedere la legge o di inviare alle Regioni una circolare interpretativa, permettendo l'impiego off-label di farmaci attraverso la formulazione di protocolli messi a punto da societa' medico-scientifiche in accordo con il Ministero della Salute o delle autorita' sanitarie regionali e locali.