Interrogazione al Ministero della Salute dei senatori Donatella Poretti, Marco Perduca

Premesso che:
come riportato da organi d'informazione all’ospedale Careggi di Firenze e' in corso una sperimentazione per il parto naturale con un'anestesia a base di un oppioide comunemente usato per addormentare i pazienti durante gli interventi chirurgici, il remifentanil, somministrato per via endovenosa. I risultati dell’esperienza fiorentina sono stati pubblicati sulla rivista internazionale Anesthesia and analgesia. Viene proposta come un'alternativa all'epidurale. Anna Melani, responsabile del reparto di anestesia del dipartimento materno-infantile spiega al Corriere della Sera: “Abbiamo già trattato circa 1000 donne, la prima è stata mia figlia. È un’alternativa sicura. Questo oppioide era già stato studiato e molto si conosce sui suoi meccanismi d’azione. Agisce rapidamente e altrettanto rapidamente viene eliminato dall’organismo”. Sarebbe proprio quella che in termini medici è definita "emivita breve" (cioè il veloce smaltimento), uno dei vantaggi di remifantanil. La sperimentazione è partita dopo il via libera del comitato etico di Careggi. “Per ogni partoriente viene individuata la quantità di farmaco su misura”, spiega la Melani indicando altri vantaggi: “L'assenza di effetti collaterali per la mamma e per il bambino e la mancanza di accumulo della sostanza. Viene proposto a chi non può ricevere l’anestesia epidurale per problemi di coagulazione”.

Considerato che:
la comunità scientifica internazionale e quella italiana non considerano la tecnica di parto indolore usata dall’ospedale Careggi di Firenze un’alternativa all’analgesia epidurale.
Il remifentanil è un nuovo e costoso farmaco oppioide sintetico che purtroppo ha scarsa efficacia analgesica e potenziali effetti secondari pericolosi di depressione respiratoria su mamma e soprattutto sul neonato. I risultati delle sperimentazioni internazionali su questo farmaco sono ancora controversi e non vi è alcuna raccomandazione o linea guida accreditata che ne autorizzi l’uso per le future mamme. L’esperienza fiorentina pubblicata sulla rivista Anesthesia&Analgesia è preliminare e limitata ad un piccolo numero di casi (Lo studio in questione riguarda 205 donne,The Efficacy and Safety of Continuous Intravenous Administration of Remifentanil for Birth Pain Relief: An Open Study of 205 Parturients, pubblicato su Anesthesia Analgesia (Anesth Analg 2009;109:1922–4)). La stessa prestigiosa rivista americana giudicava il farmaco in questione di dubbia utilità terapeutica e non privo di effetti collaterali.
Al momento gli oppiodi endovenosi possono trovare una indicazione nel travaglio di parto esclusivamente nei rarissimi casi quando la analgesia epidurale è controindicata, e ci meraviglia l’approvazione clinica del suo uso su un numero così grande di donne da parte del comitato bioetico dell'ospedale di Careggi.
L’analgesia epidurale rimane la tecnica più sicura e più efficace per avere un travaglio ed un parto naturale, sereno e senza dolore; e milioni di donne in molti Paesi del mondo ne usufruiscono da decenni. Il Comitato Nazionale di Bioetica si è pronunciato a favore del diritto della donna a partorire senza dolore e concordemente alle linee guida dell’Istituto Superiore di Sanità (SNLG-ISS) indica l’analgesia epidurale come la tecnica più appropriata, più efficace e più sicura per mamma e bambino, tanto che il Ministero della Salute l’ha inserita nei livelli minimi di assistenza (Lea).
Purtroppo l’applicazione delle indicazioni ministeriali da parte delle regioni è ancora scarsa e difforme a causa dei tagli alla spesa sanitaria, ma non per questo è opportuno proporre alternative poco efficaci, ancora sperimentali, costose, e non prive di rischi per la donna ed il bambino.

Considerato, inoltre, che
all'ospedale Careggi, dove non esiste la possibilita' di una donna di scegliere il parto in anestesia epidurale, temiamo che rientrare nella sperimentazione con il remifentanil sia una scelta forzata per chi vuole fare un parto naturale senza dolore. Una scelta “forzata” su cui vorremo essere rassicurati anche sul fatto che i rischi siano stati valutati dalle partorienti. Il nostro timore e' che il remifentanil sia stato proposto alle partorienti come alternativa per un parto senza dolore, invece che come arruolamento in una sperimentazione che come tale comporta rischi non tutti previsti e prevedibili.


Si chiede:
- come è registrato il farmaco remifentanil e per quali usi;
- come valuta una sperimentazione fatta su cosi' grande scala laddove e' indicato l'uso esclusivamente nei rarissimi casi quando la analgesia epidurale è controindicata;
- come valuta la proposta e l'arruolamento e il modello del consenso informato per una sperimentazione di un farmaco non approvato dal ministero per quell’uso, scarsamente o solo parzialmente efficace e potenzialmente pericoloso per il neonato;
- di verificare se sia stata garantita la presenza e assistenza continua del medico anestesista per tutto il tempo della sua somministrazione (e quindi per tutta la durata dell’analgesia in travaglio).